Lundi 18 Août 2008 -- Les produits pharmaceutiques aussi bien importés que fabriqués localement doivent être soumis à un contrôle rigoureux. C’est ce qu’a déclaré le ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière, M. Saïd Barkat, lors de sa visite, samedi dernier, au Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) appelé à assurer cette tâche et à veiller scrupuleusement à la sécurité du consommateur. A cette occasion, il a appelé les responsables de ce laboratoire à contrôler les produits pharmaceutiques, à examiner le consommable médical exposé dans les pharmacies publiques et privées et à élargir l’activité de contrôle des équipements médicaux aux pharmacies publiques et privées. Le ministre a passé au peigne fin les différents services du laboratoire qui a analysé, en 2007, quelque 28 300 groupes de médicaments et équipements médicaux à travers ses trois antennes d’Alger, Constantine et Oran.
Selon le professeur Mohamed Bouslimani Mansouri, directeur général du laboratoire, le taux de non-conformité des médicaments inscrits est passé de 3 à 0,21% depuis la création du (LNCPP) en 1993 et sa mise en service en 1995, soulignant que les infractions enregistrées ont concerné les documents constituant le dossier et non les médicaments.
Il ne manquera pas de préciser que ce laboratoire opère conformément aux standards internationaux et recommandations de l’OMS, à savoir le respect des normes de qualité, de sécurité et d’efficacité. Pour preuve, dit-il, les médicaments importés par l’Algérie, 20 000 types, et ceux produits localement sont soumis, une fois inscrits au ministère de la Santé, au contrôle par le LNCPP.
Il faut savoir que le laboratoire, qui est membre de l’observatoire de la Commission européenne de contrôle des produits pharmaceutiques, a signé 27 conventions avec différents pays en vue de tirer profit de leur expérience en matière de contrôle des médicaments. Unique en son genre au niveau arabe et africain, ce laboratoire a été chargé par l’OMS, en 2006, de contrôler les produits pharmaceutiques en Afrique. Le laboratoire a découvert en 2007 la non-conformité de quatre médicaments aux normes de fabrication en vigueur, ce qui a conduit l’OMS à les retirer du marché.
Par ailleurs, le LNCPP a entamé depuis octobre dernier des expériences de bioéquivalence visant à contrôler et à déterminer l’efficacité des médicaments génériques par rapport aux médicaments de référence. Une mesure longtemps revendiquée par les producteurs, les distributeurs de médicaments, mais aussi par les pharmaciens et les médecins en Algérie. Selon eux, le médicament générique doit avoir exactement la même forme, la même composition et surtout les mêmes effets que le princeps, ce qui n’est pas souvent le cas.
Lundi 18 Août 2008 -- Le syndicat national des pharmacies d'officines (SNAPO) met en garde contre les médicaments qui entrent frauduleusement par les frontières dans des cabas, échappant à tout contrôle même si leur volume n'est pas important pour le moment. Ce sont les ruptures de stocks répétées de ces produits qui sont derrière l'apparition de ce phénomène qui ouvre les portes à «des trabendistes» d'activer dans ce créneau. Ce n'est pas l'alerte, rassure le président du SNAPO, mais il faut barrer la route à ces commerçants et lutter contre ce genre de dépassements en assurant une disponibilité permanente de médicaments. Dans le cas contraire, ce genre de failles dans le marché des médicaments aura son impact sur la santé des malades. «L'Algérie, il faut le reconnaître», dira le même responsable, «a un système de contrôle de médicaments rigoureux et tous les produits importés passent sans exception par le contrôle, ...mais à chaque fois qu'il y a pénurie, le fléau des produits qui entrent dans des cabas apparaît et les malades, en rupture de traitement, se retrouvent à payer leur médicament très cher. Cela ouvre les portes aux dépassements et à la contrefaçon». Pour ce problème et bien d'autres et notamment celui des inspections des officines, des installations, de la marge bénéficiaire, le syndicat a sollicité une rencontre avec le ministre de la Santé M. Barkat. Une demande qui a été acceptée, selon le président du SNAPO, et un accord de principe a été donné pour une réunion avec le premier responsable du secteur à la fin de ce mois d'août. Le SNAPO mise gros sur cette rencontre qui se veut un début de dialogue et de concertation sur tous les problèmes vécus par la corporation.
Le contrôle des médicaments représente un souci pour le ministère de la Santé, aussi. M. Saïd Barkat a donné des instructions, samedi, lors d'une visite effectuée au Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) aux responsables de veiller au grain concernant la conformité des produits exposés dans les pharmacies publiques et privées. Il a aussi sommé les responsables de cette structure d'élargir l'activité de contrôle des équipements médicaux aux officines publiques et privées. Pour le LNCCP qui a analysé en 2007 quelque 28.300 groupes de médicaments et équipements médicaux à travers ses trois antennes d'Alger, Constantine et Oran, le taux de non-conformité des médicaments inscrits est passé de 3 à 0,21 % depuis la création du ce laboratoire en 1993 et sa mise en service en 1995. Le Pr Mohamed Bouslimani Mansouri, directeur général du laboratoire, cité par l'APS, a précisé que les infractions enregistrées concernaient les documents constituant le dossier et non les médicaments. Pour le Pr Mansouri, le LNCPP opère conformément aux standards internationaux et recommandations de l'OMS, à savoir le respect des normes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Le Pr Mansouri a rassuré aussi que les médicaments importés par l'Algérie (20.000 types) et ceux produits localement sont soumis, une fois inscrits, au ministère de la Santé, au contrôle par le LNCPP. Ce laboratoire détient une place honorable au niveau arabe et africain puisqu'il a été chargé par l'OMS en 2006 de contrôler les produits pharmaceutiques en Afrique. Le LNCPP a entamé depuis octobre dernier des expériences de bioéquivalence visant à contrôler l'efficacité des médicaments génériques par rapport aux médicaments de référence. Le laboratoire, qui est membre de l'observatoire de la Commission européenne de contrôle des produits pharmaceutiques, a signé 27 conventions avec différents pays en vue de tirer profit de leur expérience en matière de contrôle des médicaments.
Dimanche 24 Août 2008 -- Pour prévenir toute tentative d'expérience de nouveaux médica-ments sur l'homme de façon illégale, la loi n°08/13 du 20 juillet 2008, dans son article 178, soumet ce genre d'expérience à une autorisation du ministère de la Santé et punit, selon l'article 265 septies, d'un emprisonnement de 2 à 5 ans et d'une amende de 5 à 10 millions de dinars, toute personne ayant commis une infraction dans ce domaine. Vu l'évolution de la médecine dans le domaine de la recherche et l'apparition de nouveaux produits pour le traitement des différentes maladies, l'article en question stipule clairement qu'il «est interdit d'expérimenter sur l'homme des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine sans l'autorisation du ministère de la Santé. De ce fait, «ne peuvent être importés, ni délivrés au public, sur le territoire national, que les médicaments enregistrés ou autorisés et les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux homologués à usage de la médecine humaine».
La nouvelle loi met en garde les prescripteurs contre l'utilisation et la prescription de médicaments ne figurant pas sur la nomenclature nationale. Ainsi, tel que stipulé dans l'article 174, «les praticiens médicaux ne peuvent prescrire et utiliser que les médicaments enregistrés et les produits pharmaceutiques homologués, à usage de la médecine humaine, figurant sur les nomenclatures nationales y afférentes ou les médicaments ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation». Exception faite pour certains médicaments non enregistrés, traitant les maladies graves ou rares. Dans ce cas de figure, c'est l'Agence nationale des produits pharmaceutiques, à usage de la médecine humaine, qui est habilitée à délivrer une autorisation temporaire, d'une durée limitée, «d'utilisation de médicaments non enregistrés en Algérie lorsque ceux-ci sont prescrits dans le cadre de la prise en charge de maladies graves et/ou rares, pour lesquelles il n'existe pas de traitement équivalent en Algérie et pour lesquelles il y a une utilité thérapeutique fortement présumée».
Des dispositifs pénaux relatifs aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux sont également prévus dans ce texte de loi. Toute infraction dans ce domaine est punie d'une peine d'emprisonnement allant de 6 mois à 5 ans, en plus d'une amende variant entre 1 et 10 millions de dinars. A titre d'exemple, l'article 265.ter stipule qu'il est puni «d'un emprisonnement de 2 à 5 ans et d'une amende de 1 à 5 millions de dinars, quiconque contrevient aux dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments et à l'homologation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine». Concernant les infractions commises dans le cadre de la publicité des médicaments, l'article 265 prévoit des peines d'emprisonnement de 2 à 5 ans et d'une amende de 500.000 à 1 million de dinars.
Dimanche 24 Août 2008 -- Bientôt un encadrement nouveau pour le marché du médicament. L'organisation et le fonctionnement ainsi que le statut des personnels de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques, viennent d'être fixés dans la dernière édition du Journal officiel à travers un décret. Des commissions d'enregistrement des médicaments, d'homologation des produits pharmaceutiques, de contrôle de l'information médicale, d'étude des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ont été créées auprès de l'agence. Cette dernière a pour principales missions de veiller à l'encouragement de la production des produits pharmaceutiques, de veiller à la sécurité, l'efficacité, la qualité et au contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, de veiller à l'accessibilité aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, d'assurer la régulation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, de veiller au respect des lois et règlements relatifs aux activités de la pharmacie, aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux. Confier cette mission à cette nouvelle agence n'enlèvera, toutefois, en rien au ministère son rôle de contrôle sur ces produits pharmaceutiques. Les missions générales prévues à l'article 173-3, de ce décret seraient l'enregistrement des médicaments et de l'homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, la délivrance des visas pour l'importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, de déterminer au moment de l'enregistrement ou de l'homologation, conformément aux dispositions et procédures fixées par la législation et la réglementation en vigueur, les prix à la production et à l'importation respectivement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Cependant, pour le lancement du fonctionnement de l'agence, le Trésor public met à la disposition de celle-ci une avance remboursable lui permettant d'exercer ses activités.
L'agence permet exceptionnellement l'utilisation des médicaments non enregistrés en Algérie
Afin de protéger ou de rétablir la santé des citoyens, d'assurer l'exécution des programmes et des campagnes de prévention, de diagnostiquer et de traiter les malades et de protéger la population contre l'utilisation de produits non autorisés, les praticiens médicaux ne peuvent prescrire et utiliser que les médicaments enregistrés et les produits pharmaceutiques homologués, figurant sur les nomenclatures nationales. De même pour les importateurs des médicaments, ceux-ci, sont sommés de n'importer sur le territoire national, que les médicaments enregistrés ou autorisés et les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux homologués. Aussi, et selon les dispositions de l'article 175 de la loi n°?85-05 du 16 février 1985, tout médicament prêt à l'emploi, fabriqué industriellement, importé ou exporté doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d'une décision d'enregistrement accordée par l'Agence nationale des produits pharmaceutiques. Cette dernière peut également délivrer, pour une durée limitée, une autorisation temporaire d'utilisation des médicaments non enregistrés en Algérie lorsque ceux-ci sont prescrits dans le cadre de la prise en charge de maladies graves et/ou rares, pour lesquelles il n'existe pas de traitement équivalent en Algérie et pour lesquelles il y a une utilité thérapeutique " fortement présumée ".
Gare aux contrevenants
Est puni d'un emprisonnement de deux (2) à cinq (5) ans et d'une amende de 1 000 000 DA à 5 000 000 DA quiconque, selon l'article 265, contrevient aux dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments et à l'homologation des produits pharmaceutiques. De même, qu'est prévu un emprisonnement de deux à cinq (5) ans et une amende de 5 000 000 DA à 10 000 000 DA, aux contrevenants liés à l'exportation et au contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Deux à cinq (5) ans et une amende de 5 000'000 de DA à 10 000 000 de DA, sont requis pour quiconque contrevient aux dispositions relatives à la fabrication et la distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Enfin, il est prévu un emprisonnement de six (6) mois à deux (2) ans et une amende de 500 000 DA à 1 000 000 de DA, pour quiconque contrevient aux dispositions relatives à la distribution au détail des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Mardi 26 Août 2008 -- La facture des médicaments a grimpé à 980,7 millions de dollars au cours des sept premiers mois de l’année, contre 822,19 millions durant la même période de 2007, selon les statistiques des douanes. Les plus grosses importations du pays concernent le groupe des médicaments destinés à l’usage humain qui représentent 96,7 % des importations globales en médicaments et produits pharmaceutiques avec un montant de 1,384 milliards de dollars. La quasi-totalité de ce groupe provient des grandes firmes pharmaceutiques mondiales, notamment les laboratoires français, qui viennent en tête de liste. Les médicaments génériques, nettement moins chers que les princeps atteignent moins de 9 % du volume des importations de ce groupe. Par ailleurs, les produits parapharmaceutiques (pansements adhésifs, gaz, réactifs, …) et les médicaments destinés à la médecine vétérinaire représentent des parts beaucoup moins importantes en totalisant des montants respectifs de 30,73 millions de dollars et 16,564 millions de dollars. Pour l’ensemble de l’année 2007, la facture d’importation de médicaments avait atteint 1,432 milliard de dollars, en progression par rapport à 2006 où elle s’est chiffrée à 1,188 milliard de dollars. Pour réduire la facture des médicaments, le ministère de la Santé avait décidé de limiter les quotas d’importation des médicaments pour 2008 tout en obligeant les importateurs de s’engager à importer 45 % de génériques sur l’ensemble des médicaments importés. Mais ces mesures ont provoqué une tension sur le marché des médicaments durant les quatre premiers mois de l’année en raison de la pénurie qui a touché certains médicaments, notamment les anticancéreux et les hypotenseurs. Cette situation a amené le ministère de la Santé en juin dernier à revenir sur sa décision à travers la signature d’une quarantaine de programmes d’importation de médicaments pour débloquer la situation et mettre fin à la rupture.
Samedi 30 Août 2008 -- Novo Nordisk va commercialiser son tout premier médicament issu de son usine algérienne de Oued-Aissi ( Tizi-Ouzou) en octobre prochain a indiqué à toutsurlalgérie.com Jean Paul Digy , PDG de la filiale algérienne du laboratoire danois. Il s’agit d’un antidiabétique oral pour le traitement du diabète de type 2, dénommé « Novometformine ». Même si la production du médicament a débuté depuis plusieurs semaines, sa commercialisation n'interviendra pas avant ce délai selon la même source. « Car, a-t-elle précisé, il faut constituer un stock de ce médicament pour une durée d'au moins trois mois.»
En réalité, la commercialisation des médicaments sortis de l’usine de Oued-Aissi accuse un retard de plus d'un an sur les délais initialement prévus. Novo Nordisk devait en effet réaliser les essais cliniques nécessaires conformément à la longue procédure d'usage pour la mise sur le marché d’un nouveau médicament. L'usine de Novonordisk , la première en Afrique, a été inaugurée par Amar Tou, alors ministre de la santé, en juin 2006. Lors de cette inauguration, un délai prévisionnel d'entrée en production de 9 mois avait été annoncé.
Les personnes atteintes aujourd'hui de ce type de diabète en Algérie sont estimées à plus de 700 000 et les laboratoires. Novo Nordisk vise une production annuelle de plus de 500 000 unités, qui vont couvrir 71 % des besoins nationaux.
Dimanche 31 Août 2008 -- Le produit cubain Heberprot-P, unique en son genre, et utilisé pour le traitement des ulcères du pied diabétique (UPD) sera bientôt distribué en Algérie, a-t-on annoncé hier à Alger. En effet, c’est dans ce sens que des responsables de la firme pharmaceutique algérienne Lad Pharma et de l’entreprise cubaine Heberbiotec ont animé une conférence de presse avec la présence de personnalités scientifiques et hospitalières.
«Comment éviter l’amputation du pied diabétique ?» est le thème de cette rencontre qui a vu aussi la présence de l’ambassadeur de Cuba à Alger. Au cours de cette conférence, ce médicament qui a déjà fait ses preuves à Cuba, aux Etats-Unis, en Russie et en Australie… a été présenté officiellement à l’assistance. Selon les praticiens algériens qui ont eu à tester ce médicament fabriqué par le laboratoire cubain, Heberprot-P reste la seule «alternative» pour la prévention des amputations.
Les intervenants sont unanimes à reconnaître que ce remède réduit «énormément» le nombre d’interventions chirurgicales ainsi que les récidives. «En somme, Heberprot-P diminue le nombre d’amputations du pied diabétique», soutient Dr Djebbar, P-DG de Lad Pharma. «Heberprot-P est indiqué dans le traitement des ulcères du pied diabétique, aussi bien neuropathiques qu’ischémiques aux stades 3 et 4 de la classification de Wagner», relève Lad Pharma.
En termes plus clair, il est conseillé de recourir à ce médicament qui devrait être avalisé par les services compétents du ministère de la Santé. Notons que le nombre de diabétiques est évalué entre 1,5 et 2,5 millions. Les insulinodépendants, c’est-à-dire les malades qui sont contraints de se faire injecter l’insuline, seraient 187 000 en Algérie alors que le nombre d’amputations oscille entre 7800 et 13 000 par an. Les spécialistes affirment qu’entre 5 et 10 % de diabétiques souffrent de lésion au pied dont 6 et 8 % subissent une amputation. En matière de prévention, il est préconisé d’équilibrer le diabète, d’éviter les traumatismes, de débrider les cals, d’inspecter les pieds chaque jour et de changer de chaussures.
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